La IA Sanitaria Pide Vía Libre: Fenin Exige Alinear Regulaciones Europeas para Evitar Freno a la Innovación

En un momento donde la inteligencia artificial promete revolucionar la salud, la burocracia europea amenaza con poner freno a la innovación. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha lanzado una clara advertencia: la superposición de normativas podría retrasar la llegada de soluciones vitales a los pacientes. La clave está en la fase de trílogos del Reglamento Ómnibus de IA, donde Fenin presiona para simplificar el marco regulatorio del sector salud.

El problema no es menor. Mientras la IA ya desempeña un papel crucial en desafíos como el envejecimiento de la población y la sobrecarga administrativa, la coexistencia de la futura Ley de IA con el ya estricto Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) genera una maraña legal. La industria teme que esta duplicidad no solo incremente los plazos de certificación y los costes de evaluación, sino que, lo más grave, retrase el acceso de los pacientes a innovaciones seguras y socave la competitividad de las empresas europeas.

Un Doble Filo Regulatorio: Entre la Seguridad y la Agilidad

Nadie discute la necesidad de una regulación robusta para la IA, especialmente en un sector tan sensible como el de la salud. La seguridad del paciente es innegociable. Sin embargo, ¿a qué precio? La propuesta de Fenin es clara y pragmática: un enfoque sectorial que alinee ambas normativas, trasladando el MDR del Anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA.

Esta modificación técnica permitiría que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del MDR. Un mecanismo que, por cierto, ya está previsto para otros sectores. La idea es racionalizar el marco jurídico, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección.

El Riesgo de Frenar la Innovación Responsable

Para la industria, la falta de coherencia normativa no es una molestia administrativa; es un obstáculo real para el progreso. La capacidad de evaluar estos sistemas en condiciones reales, a través de los espacios controlados de pruebas del MDR, es fundamental para asegurar que la innovación avance de forma responsable y centrada en el paciente.

«La regulación es una herramienta esencial, pero cuando se convierte en un laberinto, acaba estrangulando aquello que pretende proteger: la capacidad de innovar y mejorar la vida de las personas.» – Juan Oriol, experto en derecho tecnológico.

La federación también considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA, buscando un tiempo prudencial para una transición ordenada hacia este enfoque sectorial y garantizar un proceso de designación claro, ágil y armonizado. Este no es un debate sobre si regular o no, sino sobre cómo hacerlo de manera inteligente, para que la IA médica pueda desplegar todo su potencial sin quedar atrapada en un corsé legislativo que, irónicamente, la deje sin aire.

• Propuesta Clave: Trasladar el MDR del Anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA.
• Objetivo: Integrar requisitos de IA de alto riesgo directamente en el MDR.
• Beneficios Esperados: Racionalizar el marco regulatorio, mejorar la coherencia, mayor claridad para el sector.
• Riesgos Actuales: Retrasos en el acceso a la innovación, aumento de costes de certificación, impacto negativo en la competitividad europea.

¿Conseguirán los legisladores europeos encontrar el equilibrio entre la cautela necesaria y la agilidad que la innovación en IA demanda? El futuro de la tecnología sanitaria en el continente bien podría depender de ello.

LaIA